Europska agencija za lijekove preporučila Modernino cjepivo protiv COVID-a -19 u EU za djecu u dobi od 6 do 11 godina

Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), biotehnološka tvrtka koja razvija inovativne lijekove i cjepiva utemeljene na tehnologiji glasničke RNA (mRNA) danas je objavila da je Povjerenstvo za lijekove za ljudsku uporabu (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europske agencije za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) usvojilo pozitivno mišljenje i preporučilo da se uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet izmijeni kako bi obuhvatilo i cijepljenje dvjema dozama od 50 µg cjepiva Spikevax (cjepiva tvrtke Moderna protiv bolesti COVID‑19) u djece u dobi od 6 do 11 godina. Nakon pozitivnog mišljenja CHMP‑a Europska komisija donijet će odluku o izdavanju odobrenja za primjenu cjepiva Spikevax u djece u dobi od 6 do 11 godina.

„Preporuka CHMP‑a da se odobri primjena našeg cjepiva protiv bolesti COVID‑19 u djece u dobi od 6 do 11 godina u Europi važna je prekretnica i potvrda učinkovitosti i sigurnosti našeg cjepiva u toj važnoj populaciji“, rekao je Stéphane Bancel, izvršni direktor tvrtke Moderna. „Zahvalni smo CHMP‑u na temeljitoj ocjeni našeg zahtjeva i željno iščekujemo odluku Europske komisije o odobrenju za primjenu cjepiva.”

Cjepivo tvrtke Moderna ocjenjivalo se u ispitivanju faze 2/3 pod nazivom KidCOVE, koje je još uvijek u tijeku. Radi se o randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju proširene primjene cjepiva koje je zaslijepljeno za promatrače, a u kojem se ocjenjuju sigurnost, podnošljivost, reaktogenost i učinkovitost cjepiva Spikevax (mRNA-1273) primijenjenog u zdrave djece u razmaku od 28 dana. Podaci dostavljeni CHMP‑u prikupljeni su u više od 4000 djece i pokazuju da je primarno cijepljenje djece u dobi od 6 do manje od 12 godina cjepivom mRNA-1273 u dozi od 50 μg povezano s neinferiornim odgovorom u vidu stvaranja neutralizirajućih protutijela na SARS‑CoV‑2 u usporedbi s odgovorom opaženim u osoba u dobi od 18 ‑ 25 godina koje su sudjelovale u ispitivanju faze 3 pod nazivom COVE. Dokazana je i pozitivna izravna djelotvornost dviju doza od 50 μg cjepiva mRNA-1273, a cijepljenje se općenito dobro podnosilo.

Ovo se ispitivanje provodi u suradnji s Nacionalnim institutom za alergije i infektivne bolesti (engl. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), koji djeluje u sklopu Nacionalnih instituta za zdravlje (engl. National Institutes of Health, NIH), te Upravom za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (engl. Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), koja djeluje u sklopu Ureda pomoćnika ministra za pripravnost i odgovor (engl. Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response) Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi SAD‑a (engl. U.S. Department of Health and Human Services, HHS). Oznaka ispitivanja na stranici ClinicalTrials.gov je NCT04796896.

Moderna je nedavno objavila da je Australska agencija za lijekove također izdala uvjetno odobrenje za primjenu mRNA cjepiva protiv bolesti COVID‑19 tvrtke Moderna za aktivnu imunizaciju radi sprječavanja bolesti COVID‑19 uzrokovane virusom SARS‑CoV‑2 u djece u dobi od 6 do 11 godina.

O tvrtki Moderna

U 10 godina otkako je osnovana, Moderna se iz znanstvene tvrtke koja provodi inovativna istraživanja u području glasničke RNA (mRNA) pretvorila u kompaniju s raznovrsnim kliničkim portfeljem koji uključuje sedam različitih skupina cjepiva i lijekova, bogatim portfeljem intelektualnog vlasništva u područjima koja uključuju mRNA i lipidne nanočestice te integriranim proizvodnim pogonom koji omogućuje brzu kliničku i masovnu komercijalnu proizvodnju. Suradnja s nizom različitih državnih i komercijalnih organizacija u zemlji i inozemstvu omogućila je tvrtki Moderna da ostvari revolucionarna znanstvena postignuća i brzo poveća proizvodni kapacitet. Sposobnostima tvrtke Moderna svjedočili smo i u ovoj pandemiji, kada je ta tvrtka razvila jedno od prvih učinkovitih cjepiva protiv bolesti COVID‑19 koje je dobilo odobrenje za primjenu i stavljanje u promet.

Platforma tvrtke Moderna utemeljena na tehnologiji mRNA počiva na stalnom razvoju osnovnih i primijenjenih znanosti, tehnologije isporuke i proizvodnje mRNA, koji su joj omogućili da razvije lijekove i cjepiva za zarazne, imunoonkološke, rijetke, kardiovaskularne i autoimune bolesti. Moderna je već sedmu godinu za redom proglašena najboljim poslodavcem u biofarmaceutskoj industriji prema ocjeni časopisa Science. Za više informacija posjetite www.modernatx.com.

Anticipativne izjave

Ova objava sadrži anticipativne izjave u skladu s definicijom tog pojma u američkom Zakonu o reformi pravnih postupaka povezanih s vrijednosnim papirima (engl. Private Securities Litigation Reform Act) iz 1995. godine i njegovim naknadnim izmjenama, a koje se odnose na: razvoj cjepiva protiv bolesti COVID‑19 (mRNA 1273 ili Spikevax) tvrtke Moderna; potencijalno odobrenje Europske komisije za primjenu cjepiva u djece u dobi od 6 do 11 godina na temelju pozitivnog mišljenja Povjerenstva za lijekove za ljudsku uporabu Europske agencije za lijekove; te sigurnost, djelotvornost i podnošljivost cjepiva u djece u dobi od 6 do 11 godina. Anticipativne izjave u ovom priopćenju za javnost nisu ni obećanja ni jamstva te se ne bi trebalo u prevelikoj mjeri oslanjati na te izjave jer one uključuju poznate i nepoznate rizike, neizvjesnosti i druge faktore, od kojih su mnogi izvan kontrole tvrtke Moderna i zbog kojih bi se stvarni rezultati mogli materijalno razlikovati od onih koji su izričito navedeni u ovim anticipativnim izjavama ili koji se podrazumijevaju iz tih izjava. Ti rizici, neizvjesnosti i drugi faktori uključuju rizike i neizvjesnosti opisane u dijelu „Faktori rizika“ u posljednjem Godišnjem izvješću (obrazac 10 K) koji je Moderna podnijela američkom Povjerenstvu za vrijednosnice i burzu (engl. Securities and Exchange Commission, SEC) te u dokumentima koje je Moderna naknadno podnijela SEC‑u, a koji su dostupni na mrežnoj stranici SEC‑a www.sec.gov. Osim u mjeri u kojoj to nalaže zakon, Moderna se odriče svake namjere ili odgovornosti za ažuriranje ili revidiranje bilo koje anticipativne izjave sadržane u ovoj objavi, bilo zbog novih informacija, budućih događaja ili drugih razloga. Ove anticipativne izjave temelje se na trenutnim očekivanjima tvrtke Moderna i isključivo odražavaju situaciju na datum ove objave.